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FDA 修正机器学习医疗设备审核程序,着重企业品质从源头控管

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FDA 修正机器学习医疗设备审核程序,着重企业品质从源头控管

FDA 修正机器学习医疗设备审核程序,着重企业品质从源头控管

机器学习演算法使用统计数据来查找大量数据中的模式,这里的数据包含很多东西,数字、文字、图片、点击等等,任何东西只要可以数位储存,都可以输入机器学习演算法中,这个过程目的非常简单,就是找到模式,然后加以应用。为加快机器学习医疗设备的上市速度,美国食品与药物管理局 (FDA) 最近修改审查过程,为新技术发展铺平道路。

目前 FDA 採用基于风险的方法来决定每次製造商更新软体,或进行其他会对设备性能产生重大影响的更改时,是否需要提交新的上市前计画文件。但是,当应用于人工智慧和基于机器学习的演算法时,这种方式并不理想,因为演算法会根据实际反馈不断地更新。

因此 FDA 知道需要重新构想培训软体的审查方法,让软体可以随着时间不断发展,以改善护理同时仍然保证安全性和有效性。近期 FDA 发布一份白皮书,探讨拟议的框架,未来可能会批准製造商进行一些软体修改而不需要申请审查。

白皮书中也谈到软体预认证计画 (pre-certificate program),为基于软体的医疗产品提供更加简化和有效的监管途径,并实施一套对整个产品生命週期的监管方法,包括评估各别企业的品质文化与负责软体开发、测试、安全监控的组织。

去年 FDA 批准一种人工智慧演算法,用于早期检测糖尿病视网膜病变,该系统是美国智慧诊断系统开发商 IDx 的产品,目的在帮助初级保健诊所在不需聘请专科医生下筛查糖尿病患者。FDA 还批准美国 AI 医疗新创公司 Viz.AI 的人工智慧软体,这套软体可以扫描电脑断层扫描图像,确定患者是否有中风风险,并提醒神经血管专家。

然而,FDA 将这两种设备描述为锁定演算法,即不能持续改变,必须依赖製造商更新的产品,包括使用新数据训练演算法来改善性能,这些更改需要经过人工验证,以及通过软体更新验证。FDA 表示,除了锁定演算法之外,机器学习可以完成的工作还很多,而且在医疗保健领域的应用已经成熟,因此需要仔细监督,以确保这些先进技术的优势大于患者的风险。

FDA 的新监管方法会着重于製造商预先指定的修改计画,包括透过演算法再培训和更新,以及管理和控制由此产生的风险能力。换言之就是新规则可能允许机器学习系统在获得初始批准后,就可以自行发展到一定程度,被视为是 FDA 至今为止对使用机器学习的产品进行监管的最大进展。

FDA lays out plans for a new review framework for AI and machine learning-based devicesThe FDA wants to regulate machine learning in health care

(首图来源:IDx 官网)

  在赋能式投资模式的指导下,海尔资本将继续秉承“聚焦美好家庭,投资美好生活”理念,打造物联网产业投资生态圈,共迎5G科技新时代。(完)注:请在转载文章内容时务必注明出处!编辑:曹卉

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